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人工骨
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注册证编号
国械注准20173131011
注册人名称
国械注准20173131011
注册人住所
北京市大兴区海鑫路8号院5号楼3层
生产地址
北京市大兴区工业开发区金苑路9号
产品名称
人工骨
管理类别
第三类
型号规格
NB-YZ-1，NB-YZ-2，NB-YZ-3，NB-CF，NB-CF-1，NB-CF-2，NB-CF-3，NB-CF-4，NB-CF-5，NB-PX-1，NB-PX-2
结构及组成
该产品主要成分为I型胶原蛋白和羟基磷灰石，其中羟基磷灰石含量为60%，胶原蛋白来源于牛跟腱。该产品射线灭菌，一次性使用。
适用范围
四肢各类闭合性骨折骨缺损修复或难愈合部位骨折或开放性骨折缺损的二期修复；骨折延迟愈合、不愈合或畸形愈合；脊柱椎体间、横突间和（或）椎板间植骨融合；各类骨矫形植骨融合；良性骨肿瘤或瘤样病变切除后骨缺损修复；人工关节置换或翻修术中骨缺损的修复；股骨头无菌性坏死的植骨治疗；先天性骨骼异常修复；整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺损；
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
/
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-24
有效期至
2027-06-25
变更情况
2018-01-04 “注册人名称:北京益而康生物工程开发中心”变更为“注册人名称:北京益而康生物工程有限公司”。
2020-05-14 “注册人住所:北京市大兴工业开发区金苑路9号; 生产地址:北京市大兴工业开发区金苑路9号”变更为“注册人住所:北京市大兴区工业开发区金苑路9号; 生产地址:北京市大兴区工业开发区金苑路9号”。
2022-09-16 “注册人住所：北京市大兴区工业开发区金苑路9号
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无源植入器械是一种用于人工骨修复和替代的医疗器械。它具有以下特点：
1. 高度可塑性：无源植入器械可以根据患者的骨骼结构进行个性化设计和制造，以确保最佳的适配性和功能性。
2. 耐用性强：无源植入器械采用高强度材料制造，具有出色的耐久性和抗腐蚀性能，能够长期稳定地支撑和修复骨骼。
3. 生物相容性好：无源植入器械采用生物相容性材料制造，能够与人体组织良好地结合，减少排异反应和并发症的发生。
4. 多样化的类型：无源植入器械有多种类型可供选择，包括骨板、骨钉、骨螺丝等，可以根据患者的具体情况选择最适合的类型。
无源植入器械通常由以下几个组成部分构成：
1. 主体部分：主要由高强度材料制成，用于支撑和修复骨骼。
2. 连接部件：用于连接主体部分和其他组件，确保植入器械的稳定性和可靠性。
3. 固定部件：用于固定植入器械在骨骼中的位置，防止移位和松动。
4. 辅助部件：根据需要，可以包括附加的支撑结构、调节装置等。
根据不同的骨骼修复需求，无源植入器械可以分为多种类型，包括：
1. 骨板：用于骨折修复和骨缺损修复，能够提供稳定的支撑和固定。
2. 骨钉：用于骨折修复和骨缺损修复，通过固定骨骼的两个部分来促进骨骼的愈合。
3. 骨螺丝：用于骨折修复和骨缺损修复，通过将骨骼的两个部分紧密连接在一起来促进骨骼的愈合。
总之，无源植入器械是一种用于人工骨修复和替代的医疗器械，具有高度可塑性、耐用性强、生物相容性好等特点。根据不同的骨骼修复需求，可以选择不同类型的无源植入器械进行治疗。
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