凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

粤械注准20212400960

注册人名称

粤械注准20212400960

注册人住所

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

生产地址

深圳市光明新区南环大道1203号

产品名称

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：400人份/盒规格2：800人份/盒规格3：4×30人份/盒规格4：4×100人份/盒规格5：4×200人份/盒

结构及组成

磷脂

适用范围

用于测定人血浆凝血酶原时间，临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查和口服抗凝剂治疗监测。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，可稳定保存15个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-07-05

有效期至

2026-07-04

变更情况

2022-03-03: 1、包装规格由“规格1：10×4.0 mL 规格2：10×8.0 mL”变更为“规格1：400人份/盒规格2：800人份/盒规格3：4×30人份/盒规格4：4×100人份/盒规格5：4×200人份/盒”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2023-

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