颅骨修补重建系统

国械注准20243131041

国械注准20243131041

厦门市海沧区山边洪东路18号

厦门市海沧区山边洪东路18 号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18 号4 号楼一层A 区、二层、三层、四层A区

颅骨修补重建系统

第三类

见附页

本产品由连接板、预制颅骨板和螺钉组成。连接板采用符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成；预制颅骨板采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能应符合GB/T 19701.2表1中2型的规定；螺钉采用符合GB/T 13810规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。连接板与螺钉表面经着色阳极处理。含灭菌和非灭菌两种包装。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用于颅骨各种原因引起的缺损部位的修补重建。

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国家药品监督管理局

2024-05-31

2029-05-30

2024-07-26 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层