一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

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注册证编号

苏械注准20172091006

注册人名称

苏械注准20172091006

注册人住所

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

生产地址

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

产品名称

一次性使用肛肠套扎吻合器及辅件

管理类别

第二类

型号规格

TCTZA/B-1/2/3/4/5/6/7/8、TCTZD-O3/4/5/6S、TCTZD-T3/4/5/6S、TCTZD-H6S、TCTZD-O3/4/5/6L、TCTZD-T3/4/5/6L、TCTZD-H6L、TCTZE-O3/4/5/6S、TCTZE-T3/4/5/6S、TCTZE-H6S、TCTZE-O3/4/5/6L、TCTZE-T3/4/5/6L、TCTZE-H6L套装型号规格：D1、D2、D3、D4、D5、D6B型套扎器胶圈组件型号规格：TCTZB-1/2/3/4/5/6/7/8组件辅件肛门镜型号规格：TCTZ-辅件

结构及组成

一次性使用肛肠套扎器及辅件（以下简称套扎器及辅件）根据套扎器主体型号、附件的类型分为A型、B型、D型、E型。A型、B型由套扎器主体及辅件组成，A型、B型根据胶圈数量分为1、2、3、4、5、6、7、8共8种规格；B型胶圈组件根据胶圈数量分为8种规格。辅件肛门镜规格为 TCTZ-辅件。D型、E型由套扎器主体、附件（含胶圈和/或弹力线收紧部件、上圈器）及辅件组成，附件配备胶圈的为O型；附件配备弹力线收紧部件的为T型；附件同时配备胶圈和弹力线收紧部件的为H型；O型分为3、4、5、6共四种规格；T型分为3、4、5、6共四种规格；H型仅为6一种规格；根据吸管直径的不同分为S和L两种规格；套扎器及辅件套装分为D1、D2、D3、D4、D5、D6共6种。A型套扎器主体主要由胶圈、套管、拉线、拨轮、手柄、接头、阀门组成，B型套扎器主体主要由胶圈、套管、阀门、手柄、接头、按钮、击发手柄组成，辅件由扩张器和导入器组成。D型、E型套扎器主体主要由手柄、击发手柄、负压扳机、复位按钮、吸管、推管组成。套管、拨轮、手柄、接头、阀门、按钮、击发手柄、负压扳机、复位按钮采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质；拉线采用符合HG/T4182-2012要求的PA材质；胶圈、弹力线采用YY 0334-2002要求的硅橡胶材质。吸管、推管、上圈管、扩张管、扩张器、导入器采用符合HG/T 2503-1993要求的PC材质。套扎器及辅件外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。套扎器主体各移动部件应能轻松推动，不得有卡住，松动现象。套扎器经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。

适用范围

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-20

有效期至

2022-06-13