凝血检测仪

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注册证编号

粤械注准20182220779

注册人名称

粤械注准20182220779

注册人住所

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元

生产地址

广州高新技术产业开发区广州科学城科学大道182号C2区901单元

产品名称

凝血检测仪

管理类别

第二类

型号规格

HGINR-1、HGINR-2

结构及组成

检测仪由凝血检测仪主机、电源适配器和软件组成。

适用范围

适用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间PT和国际标准化比值INR，监测口服抗凝治疗患者的凝血功能。凝血检测仪型号HGINR-1适用于专业人士或非专业人士，型号HGINR-2仅适用于专业人士。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2023-02-20

有效期至

2028-08-20

变更情况

2023-02-20: 1、型号、规格由“HGINR-1”变更为“HGINR-1、HGINR-2”； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共1页）。 2023-02-20: 1、适用范围由“适用于定量测量新鲜毛细血管血的凝血酶原时间（PT）及监测口服抗凝治疗患者的凝血功能。”变更为“适用于定量测量新鲜指尖毛细血管血的凝血酶原时间PT和国际标准化比值INR，监测口服抗凝治疗患者的凝血功能。

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