抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20222401380

粤械注准20222401380

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶； 500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

试剂盒由SLA/LP磁珠包被物（R1）、SLA/LP吖啶酯标记物（R2）、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品信息卡、质控品一维码组成。（具体内容详见说明书）

用于体外定量检测人血清中抗SLA/LP IgG抗体含量，临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。

1. 未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。 2. 开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，室温10~30℃保存有效期为24小时；2-8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。 3. 运输：2-8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2022-09-14

2027-09-13

2022-09-23: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。