胸主动脉支架系统

国械注准20223130685

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浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割）

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层

胸主动脉支架系统

第三类

见附页

该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成，输送器鞘管表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。

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国家药品监督管理局

2022-05-23

2027-05-22

2023-04-27 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块鸿盛路228号2幢4层401室（自主分割） 2023-07-11 生产地址由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室;生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室；浙江省杭州市萧山区经济开发区桥南区块鸿盛路228号2幢5层、6层