一次性使用无菌导尿管

桂械注准20152660014号

桂械注准20152660014号

桂林市巫山路6号

桂林市巫山路6号

一次性使用无菌导尿管

第二类

双腔标准型：6Ch/Fr（2.0mm）1.5ml，8Ch/Fr（2.7mm）3ml，10Ch/Fr（3.3mm）3-5ml，12Ch/Fr（4.0mm）5-10ml，14Ch/Fr（4.7mm）5-10ml，16Ch/Fr（5.3mm）5-15ml，18Ch/Fr（6.0mm）30ml，20Ch/Fr（6.7mm）30ml，22Ch/Fr（7.3mm）30ml，24Ch/Fr（8.0mm）30ml；18Ch/Fr（6.0mm）5-15ml，20Ch/Fr（6.7mm）5-15ml，22Ch/Fr（7.3mm）5-15ml，24Ch/Fr（8.0mm）5-15ml；三腔标准型：14Ch/Fr（4.7mm）5-10ml，16Ch/Fr（5.3mm）5-15ml，18Ch/Fr（6.0mm）30ml，20Ch/Fr（6.7mm）30ml，22Ch/Fr（7.3mm）30ml，24Ch/Fr（8.0mm）30ml；18Ch/Fr（6.0mm）5-15ml，20Ch/Fr（6.7mm）5-15ml，22Ch/Fr（7.3mm）5-15ml，24Ch/Fr（8.0mm）5-15ml；

本产品由硅胶制造，主要结构分管头、球囊、管身、后叉、单向阀等组成，为灭菌产品。

本产品用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗；本产品由专业人员使用。

3年

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广西壮族自治区药品监督管理局

2015-03-11

2020-03-10

2015-07-17 法定代表人由胡凤祥变更为张文海2015-07-17 企业负责人由胡凤祥变更为张文海2016-07-06 医疗器械规格型号由WW47mm~W57mm；光面型、非光面型。变更为W47mm~W57mm光面型；W47mm~W57mm非光面型；W52mm物理延时光面型；W52mm物理延时非光面型。2016-07-06 医疗器械产品标准名称由GB 7544—2009《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》变更为天然胶乳橡胶避孕套产品技术要求2016-07-07 生产经营范围由Ⅱ类:6866-3-避孕器械;6866-4-导管、引流管;6866-7-手术手套Ⅲ类:6866-4-导管、引流管;6866-3-避孕器械变更为Ⅱ类:6866-3-避孕器械;6866-4-导管、引流管;6866-7-手术手套2017-06-08 法定代表人由张文海变更为付离疆2017-06-08 企业负责人由张文海变更为付离疆2017-07-17 法定代表人由张文海变更为付离疆2017-07-17 企业负责人由张文海变更为付离疆2017-07-19 法定代表人由张文海变更为付离疆2018-09-03 法定代表人由付离疆变更为陶然2018-09-03 企业负责人由付离疆变更为陶然2018-09-07 法定代表人由付离疆变更为陶然2018-09-07 企业负责人由付离疆变更为陶然2019-07-10 医疗器械主要组成成份由本品由天然橡胶胶乳制造，由指部、掌部和腕部构成，手套符合人肢体生理结构，大拇指位于食指前方，分左右手穿戴。扯断力最小值不小于12.5牛顿，扯断伸长率不小于700%，300%定伸负荷最大值不大于2.0牛顿。产品应无菌。变更为由天然橡胶材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。2019-07-10 null由供外科操作时防护用，避免交叉感染。变更为用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。2019-12-18 生产经营范围由Ⅰ类:6864-1-防护用品Ⅰ类:14-14医护人员防护用品变更为Ⅰ类:6864-1-防护用品Ⅰ类:09-06超声治疗设备及附件;14-14医护人员防护用品2020-05-09 医疗器械产品名称由天然胶乳橡胶避孕套变更为天然橡胶胶乳男用避孕套2020-05-21 null由451,455变更为451,455,12852020-05-09 医疗器械规格型号由W47mm-W57mm光面型；W47mm-W57mm非光面型；W52mm物理延时光面型；W52mm物理延时非光面型。变更为光面型W47mm，W49mm，W52mm，W53mm，W55mm，W57mm；非光面型W47mm，W49mm，W52mm，W53mm，W55mm，W57mm；物理延时光面型W52mm；物理延时非光面型W52mm