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膝关节假体
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注册证编号
国械注准20203130978
注册人名称
国械注准20203130978
注册人住所
北京市北京经济技术开发区博兴一路12号1幢、2幢、3幢
生产地址
北京市北京经济技术开发区博兴一路12号1幢
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见产品型号规格附页
结构及组成
膝关节假体包含股骨假体、胫骨假体、半月板衬垫、髌骨假体和延长部件等。其中胫骨假体由胫骨托(含封堵螺钉、锁销)和半月板衬垫组成。膝关节假体的股骨假体和胫骨托采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造；封堵螺钉和锁销采用符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成；延长部件采用符合YY 0117.1的锻造钛合金材料制造；半月板衬垫和髌骨假体采用符合GB/T 19701.2的1型超高分子量聚乙烯材料制造。产品采用伽玛射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围
该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体初次置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-12-17
有效期至
2025-12-16
变更情况
2024-04-23 申请人申请许可事项变更事项，增加杂质元素和相对角运动范围的相关内容，具体变更内容详见产品技术要求变化对比表。
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无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。
特点：
1. 高度适应性：无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制，以满足不同患者的需求。
2. 高度稳定性：该产品采用先进的材料和设计，能够提供稳定的支撑和运动功能，减少关节疼痛和不适感。
3. 长寿命：无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成，能够经受长时间的使用和运动，延长产品的使用寿命。
组成：
无源植入器械膝关节假体由以下部分组成：
1. 骨头组件：包括股骨和胫骨的假体，用于替代受损的关节骨头。
2. 连接组件：用于连接股骨和胫骨的假体，提供关节的稳定性和运动功能。
3. 缓冲组件：位于骨头组件之间，用于减少关节运动时的冲击和摩擦，提供舒适的运动体验。
类型：
无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同，可以分为多种类型，如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症，医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。
总结：
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品，具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成，根据材料和设计的不同，可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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