固定修复体

浙食药监械（准）字2013第2630008号

浙食药监械（准）字2013第2630008号

杭州市西湖区振华路210号2幢(三层)

杭州市西湖区振华路210号2幢(三层)

固定修复体

第二类

JC-I-1型、JC-I-3型、JC-I-5型、JC-II-1型、JC-II-4型、JC-II-5型、JC-III-1型、JC-III-3型、JC-IV-1型、JC-IV-3型、JC-Ⅶ型。

产品由钴铬合金、镍铬合金、瓷粉、造牙粉、聚合瓷、氧化锆瓷和树脂等口腔修复材料所组成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2、牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者。3、患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够的间隙者。4、牙周疾病不适宜修复者。5、对材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-01-05

2017-01-04

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