微创筋膜闭合器

皖械注准20172020138

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安徽省蚌埠市高新区高新路551号院内1号车间

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微创筋膜闭合器

第二类

型号：AF-BHQ -Ⅰ（规格：10mm～15mm）、型号：AF-BHQ -Ⅱ（规格：10mm～12mm；规格：10mm～15mm）

该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组(本品不含缝线,但需要与0或2-0缝线配合使用)；其中,闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成,缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)材料制成；AF-BHQ-II型器身、近端活动翼板和手环采用聚碳酸酯(PC)制成，传动杆采用不锈钢(316)制成，窗口膜片采用硅橡胶制成，穿引针采用不锈钢（302）材料制成，手柄采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS)材料制成。产品应无菌。

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。

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基本尺寸见附件。

安徽省药品监督管理局

2023-03-14

2027-09-11

结构及组成由“该产品由闭合固件和缝线穿引器两个部件共同组成（本品不含缝线，但需要与0或0-2缝线配合使用）；其中，闭合固件由器身、传动杆、近端活动翼板、手环、窗口膜片组成，缝线穿引器由穿引针和手柄组成。AF-BHQ-I型手环、器身、近端活动翼板采用聚碳酸酯(PC)制成,传动杆采用丙烯腈-丁二烯一苯乙烯(ABS)树脂制成,窗口膜片采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)制成,穿引针采用302不锈钢(奥氏体)