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幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
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注册证编号
国械注准20163402325
注册人名称
国械注准20163402325
注册人住所
湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医药产业园一期A6-1栋一层002室
生产地址
湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A6-1栋1层A区、2层A区和3层A
产品名称
幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
试纸条：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。检测卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。
结构及组成
试纸条和检测卡的检测线包被重组幽门螺旋杆菌抗原，质控线包被羊抗鼠抗体，标记垫包被乳胶标记的重组幽门螺旋杆菌抗原以及鼠IgG。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清、血浆中幽门螺旋杆菌抗体。
产品储存条件及有效期
4～30℃保存，有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-08-31
有效期至
2026-08-30
变更情况
2022-07-27 “生产地址：武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号”变更为“生产地址：湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层”。
2023-06-30 注册人住所由武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号；变更注册证载明的生产地址由湖北省武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药产业园A08栋1层和3层;变更为：湖北省武汉市东湖新技术开发区豹澥街道高新大道858号武汉光谷生物医
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