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舍曲林测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

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注册证编号
苏械注准20232401664
注册人名称
苏械注准20232401664
注册人住所
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
生产地址
中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼
产品名称
舍曲林测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒
结构及组成
舍曲林校准品 C1:5ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林校准品 C2:20ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林校准品 C3:50ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林校准品 C4:100ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林校准品 C5:200ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林校准品 C6:300ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林质控品 LQC:10ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林质控品 MQC:150ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林质控品 HQC:240ng/mL舍曲林、5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林空白质控品 H0:5%牛血清白蛋白,0.8 mL/瓶×1; 舍曲林样本萃取液:10ng/mL舍曲林-d3、100%乙腈,36 mL/瓶×1。
适用范围
用于体外定量检测人血浆中舍曲林的含量,临床上用于辅助抑郁症病人服用舍曲林后的血药浓度监测。
产品储存条件及有效期
在2°C ~ 8°C储存条件下,有效期12个月。 试剂开瓶后,在2°C ~ 8°C保存条件下,有效期28天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-11-22
有效期至
2028-11-21
变更情况
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