纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20242400210

注册人名称

粤械注准20242400210

注册人住所

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

生产地址

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

M：缓冲液中含有与超顺磁性磁珠共价偶联的小鼠抗FDP抗体（2 μg/mL）；防腐剂。 R1：缓冲液中含有吖啶酯标记的小鼠抗FDP抗体（0.5 μg/mL）；防腐剂。校准品：缓冲液中含有FDP抗原（浓度见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂。质控品：缓冲液中含有FDP抗原（靶值范围见靶值单）；蛋白质稳定剂；防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。

产品储存条件及有效期

试剂：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品及质控品：未开瓶2~8℃保存，有效期18个月。开瓶复溶后2-8℃可保存1天。如需冷冻保存，请在复溶后分装，-20℃下可保存30天，仅可冻融1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-01