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全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
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注册证编号
粤械注准20172401202
注册人名称
粤械注准20172401202
注册人住所
广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧
生产地址
广州市萝岗区开源大道11号C4栋第八层南侧
产品名称
全程C-反应蛋白（hsCRP/常规CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒（含质控品）、50人份/盒
结构及组成
由检测卡、样品缓冲液、质控品水平1、质控品水平2、取样器（选配）、ID码和说明书组成。其中，检测卡：试纸条主要成分为抗人CRP单克隆抗体、羊抗鼠IgG和干燥剂。样品缓冲液：含荧光标记的抗人CRP单克隆抗体。质控品水平1、质控品水平2：冻干粉型，主要成分为CRP重组抗原及牛血清白蛋白。
适用范围
适用于体外定量检测人全血、血浆和血清样本中超敏C-反应蛋白（hsCRP）和常规C-反应蛋白（常规CRP）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2-8℃保存，有效期365天，试剂禁止冷冻，使用前请平衡至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在4小时内使用。生产日期请详见试剂盒外包装。
质控品复溶后室温可保存2小时；可将复溶后的质控品立即分装成不同的体积， -20℃可保存3个月，避免反复冻融。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2022-03-28
有效期至
2027-07-17
变更情况
/
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