25-羟基维生素-D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

津械注准20222400845

注册人名称

津械注准20222400845

注册人住所

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号

生产地址

天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层

产品名称

25-羟基维生素-D（25-OH-D）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

每盒含10/20/50人份检测卡（每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡、3mL/瓶×1瓶（10/20人份检测卡）或3mL/瓶×2瓶（50人份检测卡）样本释放剂。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆、全血或指尖末梢血中25-羟基维生素-D的含量。维生素D是人体必需的一种脂溶性维生素，属于类固醇衍生物，包括5种化合物，其中与健康关系较为密切的是维生素D2(麦角钙化醇)和维生素D3(胆钙化醇)。活性维生素D的作用主要有增加对肠道内的钙的吸收，对骨细胞功能作出调节，影响骨的代谢，在维持各个年龄段骨骼的健康起着相当重要的作用。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒在10℃～30℃储存（样本释放剂2℃～8℃），有效期为12个月。 2、不同批号的组分不得混用，各组分在各自规定储存条件下可稳定至成品盒标明的失效期，生产日期及失效日期见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-08-22

有效期至

2027-08-21

变更情况