抗自身抗体谱23项抗体IgG检测试剂盒（流式荧光法）

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注册证编号

湘械注准20232401180

注册人名称

湘械注准20232401180

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

产品名称

抗自身抗体谱23项抗体IgG检测试剂盒（流式荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页1

结构及组成

见附页2

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：dsDNA、Sm、His、Nuc、P0、SS-A、SS-B/La、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENP-B、nRNP/Sm、AMA-M2、ssDNA、C1q，以及定性检测人血清、血浆样本中下述抗原的IgG类自身抗体：Ro52、PCNA、Mi-2、Ku、PCA、IF、血小板（APA）、α-Fodrin。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。M复溶后在2℃～8℃条件下可保存56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-11

有效期至

2028-12-10