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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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注册证编号
国械注准20233402073
注册人名称
国械注准20233402073
注册人住所
厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2054号厦门生物医药产业园3号楼4层01单元、厦门市海沧区翁角西路2070号厦门生物医药产业园B11号楼第4层
产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
24测试/盒，48测试/盒，96测试/盒；
结构及组成
本产品由2019-nCoV检测冻干品、复溶剂、阳性对照品、阴性对照品组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）的 ORF1ab 和 N 基因。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃避光保存，有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-28
有效期至
2028-12-27
变更情况
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