新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20203400065

国械注准20203400065

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50人份/盒；96人份/盒。

核酸扩增反应液、酶混合液、ORF1ab/N反应液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

避光-20±5℃储存，有效期9个月。

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国家药品监督管理局

2021-01-11

2026-01-10

2020-12-04 增加包装规格、优化反应体系、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2021-01-15 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼13楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”