一次性使用腹腔引流导管套件

粤械注准20222140663

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深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）

一次性使用腹腔引流导管套件

第二类

型号：6F、8F、10F、12F； 规格：20cm、30cm。

一次性使用腹腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有腹腔引流导管、导丝、扩张器、腹水穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针（其 中线为非吸收外科缝线）、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。腹腔引流管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣 内套采用 ABS 制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，绕丝由 304 不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成；腹水穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用 304 不 锈钢制成。

该产品在临床上用于腹腔内积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。

无

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无

广东省药品监督管理局

2022-05-26

2027-05-25

2023-09-05: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号”变更为“深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号；荆州开发区深圳大道8号（委托生产）”。 2024-04-22: 1、结构组成由“一次性使用腹腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有腹腔引流导管、导丝、扩张器、腹水穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针（其中线为非吸收外科缝线）、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。腹腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯制成，涂层由PVP制成；扩张器由聚丙烯制成；腹水穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。”变更为“一次性使用腹腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有腹腔引流导管、导丝、扩张器、腹水穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针（其中线为非吸收外科缝线）、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。腹腔引流管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用 ABS 制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，绕丝由 304 不锈钢制成；扩张器由聚丙烯制成；腹水穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用 304 不锈钢制成。” 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。