一次性使用管型吻合器

湘械注准20212021343

湘械注准20212021343

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园第2栋10层1017号房

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室

一次性使用管型吻合器

第二类

型号:CN-CS、CN-CSA、CN-CSE 规格:21、23、25、29、32、34。

一次性使用管型吻合器主要由抵钉座、钉仓、铝弯管、击发保险、固定手柄、活动手柄、调节旋钮、吻合钉、环形刀和垫刀圈构成。根据固定手柄的外形结构形式分为普通型、防滑型(A 型)和包胶型(E 型)3 种,根据适用部位管腔内径即钉仓套外径的不同可分为21、23、25、29、32、34 六种规格。吻合钉采用TA2G材料制成,抵钉座、活动手柄、环形刀采用06Cr19Ni10 材料制成,钉仓和垫刀圈采用ABS 材料制成,击发保险、活动手柄置、调节螺母采用PC 材料制成,铝弯管采用6063 材料制成。本产品采用辐照灭菌,产品应无菌,为一次性使用。

主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-24

2026-07-18

变更时间：2022-08-23 变更内容：1、变更申请人名称由“臣诺（湖南）医疗器械有限公司”变更为“湖南辰润医疗科技有限公司”。 变更时间：2022-01-24 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋401室、402室”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：施爱德（长沙）医疗器材有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月30日。