癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20212400234

注册人名称

闽械注准20212400234

注册人住所

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

生产地址

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

产品名称

癌胚抗原测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

结构及组成

1、CEA检测卡：检测线（T线）：鼠抗CEA单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体；样本结合垫：鼠抗CEA单克隆抗体-荧光微球和兔IgG抗体-荧光微球。 2、CEA样本缓冲液：含0.05mol/L的Hepes缓冲溶液。 A型：1瓶/人份，180μL/瓶； B型：1板/25人份，180μL/孔。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。

适用范围

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆或静脉全血样本中癌胚抗原（CEA）的浓度，用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

产品储存条件及有效期

于2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2021-11-05

有效期至