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椎间融合器

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注册证编号
国械注准20223131019
注册人名称
国械注准20223131019
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号
生产地址
江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼、F3栋1楼
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由颈椎融合器和腰椎融合器组成,其中融合器主体由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料(PEEK-OPTIMA-LT1)制成,显影丝由符合YY/T0966标准规定的纯钽材料制成,产品分为灭菌和非灭菌包装,灭菌包装产品经辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围
与脊柱内固定系统联合使用,适用于颈椎(C2-T1)和腰椎(L2-S1)椎间融合术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-08-01
变更情况
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