种植体系统

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注册证编号

国械注准20233170222

注册人名称

国械注准20233170222

注册人住所

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号202室

生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1719-18号202室

产品名称

种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

本产品由种植体、基台、携带体、覆盖螺丝、基台螺钉组成。种植体和覆盖螺丝由符合GB/T 13810的纯钛（TA4G）材料制成，携带体由符合GB/T 13810的钛合金（TC4 ELI）材料制成，种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺丝无表面处理，携带体表面经过着色阳极氧化处理，均经过伽马射线灭菌，以无菌形式提供，灭菌有效期为5年。基台、基台螺钉由符合GB/T 13810的钛合金（TC4 ELI）材料制成，均无表面处理，以非无菌形式提供。

适用范围

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-07

有效期至

2028-03-06