固定修复体

浙械注准20142630188

浙械注准20142630188

嘉兴市南湖区七星镇天声路163号

嘉兴市南湖区七星镇天声路163号

固定修复体

第二类

Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21、Ⅰ-22型、Ⅱ-22、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型、Ⅱ-31型、Ⅱ-61型、Ⅱ-32型、Ⅱ-62型、Ⅰ-31型、Ⅱ-71型、Ⅲ-11型、Ⅳ-11型。

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51型由镍铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型由钴铬合金和瓷粉组成；Ⅰ-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；Ⅰ-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成；Ⅱ-41型由镍铬合金和造牙粉组成；Ⅱ-42型由钴铬合金和造牙粉组成；Ⅱ-31型、Ⅱ-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅱ-32型、Ⅱ-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；Ⅰ-31型、Ⅱ-71型、Ⅲ-11型、Ⅳ-11型由氧化锆和瓷粉组成。

产品用于牙列缺失或牙体缺损的固定修复体。

1.青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。 2.牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定咬合力量，冠修复后容易脱落者。 3.患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够间隙者。 4.牙周疾病不适宜修复者。 5.对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2019-01-08

2019-11-13

1)产品名称由“固定修复体”变更为“定制式固定义齿”。 2)型号、规格由“Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型。”变更为“Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅱ-51、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅱ-52型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21、Ⅰ-22型、Ⅱ-22、Ⅱ-41型、Ⅱ-42型、Ⅱ-31型、Ⅱ-61型、Ⅱ-32型、Ⅱ-62型、Ⅰ-31型、Ⅱ-71型、Ⅲ-11型、Ⅳ-11型。” 3)结构及组成由“产品采用取得医疗器械