椎间融合器

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注册证编号

国械注准20223130500

注册人名称

国械注准20223130500

注册人住所

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

生产地址

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

椎间融合器包括颈椎融合器和胸腰椎融合器，均由融合器本体和显影点组成。其中融合器本体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK（OPTIMA LT1)材料制成，显影点选用符合GB/T 13810的规定TC4钛合金材料制成或采用符合YY∕T0966的规定的钽（Ta）材料制成。产品包括非灭菌和无菌两种状态交付。无菌产品经伽马射线辐照灭菌，有效期为五年。

适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-11-30

有效期至

2027-04-11