一次性使用加强气管插管

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注册证编号

苏械注准20182660939

注册人名称

苏械注准20182660939

注册人住所

南京经济技术开发区恒广路26号

生产地址

南京经济技术开发区恒广路26号

产品名称

一次性使用加强气管插管

管理类别

第二类

型号规格

2.0mm（Fr8）、2.5mm（Fr10）、3.0mm（Fr12）、3.5mm（Fr14）、4.0mm（Fr16）、4.5mm（Fr18）、5.0mm（Fr20）、5.5mm（Fr22）、6.0mm（Fr24）、6.5mm（Fr26）、7.0mm（Fr28）、7.5mm（Fr30）、8.0mm（Fr32）、8.5mm（Fr34）、9.0mm（Fr36）、9.5mm（Fr38）、10.0mm（Fr40）、10.5mm（Fr42）、11.0mm（Fr44）

结构及组成

一次性使用加强气管插管，按公称内径不同分为2.0mm（Fr8）～11.0mm（Fr44）等19种规格。按照组成结构不同又分为无囊和带囊两种型号。加强型无囊气管插管由管身（管壁内含弹簧丝）、病人端、机器端和X显影线组成；加强型带囊气管插管由管身（管壁内含弹簧丝）、病人端、机器端、X显影线、充气管、充气腔、指示球囊/阀组合、套囊等组成。加强气管插管、充气管、套囊、指示球囊应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。加强型气管插管管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2005 外科器械金属材料不锈钢制成。加强型气管插管用医用X射线应能满足YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X显影线不透线试验的要求。产品应无菌

适用范围

供临床麻醉或急救时建立人工气道用

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-05-21

有效期至

2023-05-20