一次性穿刺活检针及附件

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注册证编号

浙械注准20242141511

注册人名称

浙械注准20242141511

注册人住所

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室

生产地址

浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室

产品名称

一次性穿刺活检针及附件

管理类别

第二类

型号规格

详见附页

结构及组成

产品由基本配置一次性穿刺活检针、辅助配置同轴活检针以及附件组成，其中附件包含附件B、附件C及附件D三种；一次性穿刺活检针由内芯针、切割管、针管、头部旋钮、安全锁、手推件、手柄、护套管组成，同轴活检针是由内芯针、针管、前针座、后针座、移动标识、钝头针（选配）以及护套管组成，附件B由耦合剂、保护膜、皮圈、消毒刷、手术刀、手术洞巾组成，附件C由消毒刷、手术刀、手术洞巾、医用手套、注气筒（5ml）、注气筒（50ml）、医用纱布、标本盒、试管、伤口敷贴组成，附件D由一次性使用导向器组成。

适用范围

本产品旨在用于从软组织(如肝、肾、前列腺、脾、乳腺、肺、淋巴结和各种软组织肿瘤)中获取活检样本。不适用于骨活检。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2024-06-07

有效期至