铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶体金法）

京械注准20142400028

京械注准20142400028

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地永兴路25号1号楼A座1F10号（委托生产）

铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶体金法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

试剂盒含10/20/25/50人份检测卡、稀释液（5ml;1）、U盘（选配）；其中：1.每份检测卡包含检测试剂1份、干燥剂1个、滴管1个；检测试剂由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板组成；2.稀释液成分为0.02MPBS；3.U盘内置校准曲线及批号信息。

用于体外定量测定人血清、血浆或者全血中铁蛋白的含量。

(10℃～30℃)密封避光保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市食品药品监督管理局

2019-10-25

2024-10-24

注册人名称：北京易斯威特生物医学科技有限公司变更为北京易斯威特生物科技股份有限公司。 (批准日期：20160614)。适用机型变更的：“标准中：1.范围：本产品配套仪器为：深圳微点生物技术有限公司生产的免疫检测仪，型号：e-308。 说明书中：【适用仪器】 深圳微点生物技术有限公司生产的免疫检测仪，型号：e-308。”变更为“标准中：1范围：本产品配套仪器为：深圳市华科瑞科技有限公司生产的免疫定量分析仪，型号：HR201。说明书中：【适用仪器】 深圳市华科瑞科技有限公司生产的免疫定量分析仪，型号：HR201。”；可能影响产品安全性、有效性的其他：“ 预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆或者全血中铁蛋白的含量，与深圳微点生物技术有限公司生产的型号为e-308免疫检测仪配套使用。”变更为“ 预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆或者全血中铁蛋白的含量。”。(批准日期：20170502)。 生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路25号1号楼A座1F10号（委托生产）。 (批准日期：20231220)