β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20182400366

沪械注准20182400366

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10 人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50 人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

1. β-HCG检测试剂卡：包被有抗β-HCG单克隆抗体-1、抗β-HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.IC卡：含试剂工作曲线。

供医疗机构用于体外定量检测人全血、血清、血浆、尿液样本中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG)的浓度，做辅助诊断用。

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

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无

上海市药品监督管理局

2018-12-26

2028-12-25

1、产品说明书【适用仪器】由“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪。”变更为“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪及广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪。” 2、产品说明书【检验方法】由“4.将试剂卡插入适用仪器进行检测，可选择“定时检测”或“即使检测”，按仪器说明书进行操作。”变更为“4.将试剂卡