乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）

沪械注准20192400101

沪械注准20192400101

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）

第二类

见附页

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸盐、1，6-异构己糖二醇；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶1、甘露醇。

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乳酸脱氢酶同工酶1的活性，作辅助诊断用。

试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，试剂开封后在2℃-8℃可保存一个月。 校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。

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无

上海市药品监督管理局

2023-09-19

2029-03-20

1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）； 2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪； 3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）； 4.变更产品说明书，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20192400101”注册证共同使用。;2021-10-27