器械数据库
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20192400101
注册人名称
沪械注准20192400101
注册人住所
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
生产地址
上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层
产品名称
乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸盐、1，6-异构己糖二醇；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶1、甘露醇。
适用范围
供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乳酸脱氢酶同工酶1的活性，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，试剂开封后在2℃-8℃可保存一个月。
校准品在2℃-8℃避光保存可稳定12个月，复溶后在2℃-8℃可避光保存4小时。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2023-09-19
有效期至
2029-03-20
变更情况
1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共14页）；
2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；
3.变更产品技术要求，详见附件1（共14页）；
4.变更产品说明书，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20192400101”注册证共同使用。;2021-10-27
想要乳酸脱氢酶同工酶1检测试剂盒（DGKC推荐法）？
快来提交找货需求，获取方案报价
30分钟内快速响应
一对一专属服务
全品类的供应能力
专业方案精准匹配
去提交找货需求
免费
