一次性使用结扎装置

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注册证编号

京械注准20232020252

注册人名称

京械注准20232020252

注册人住所

北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼

生产地址

北京市通州区永乐经济开发区恒业北七街6号及6号院9号楼

产品名称

一次性使用结扎装置

管理类别

第二类

型号规格

HE15-165-1、HE15-165-2、HE15-165-3、HE15-195-1、HE15-195-2、HE15-195-3、HE15-230-1、HE15-230-2、HE15-230-3、HE20-165-1、HE20-165-2、HE20-165-3、HE20-195-1、HE20-195-2、HE20-195-3、HE20-230-1、HE20-230-2、HE20-230-3、

结构及组成

一次性使用结扎装置（以下简称结扎装置）主要由输送器和结扎环组成。输送器由牵引钩、弹簧管、导入鞘、管鞘套、导入鞘手柄、护套管、定位帽、指环、手柄组成。结扎环由套管、结扎圈、拉环组成。其中牵引钩、导入鞘手柄材质为SUS303，弹簧管为SUS304，导入鞘为聚四氟乙烯（PTFE），管鞘套为聚氯乙烯（PVC），护套管高密度聚乙烯（HDPE），定位帽、指环、手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；套管医用级硅胶材质，结扎圈、和拉环材质为聚酰胺（PA）。本产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，无菌提供，产品有效期2年。

适用范围

本产品在手术中的内窥镜下操作，放入结扎环，控制或者防止有蒂息肉切除后出血。

产品储存条件及有效期

两年

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-04-24