胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20193400772

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中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号

中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号；成都市双流区华府大道四段777号感知中国成都中心A3栋第十五层二号房

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

第三类

96人份/套

部分1：反应酶1-6、dNTP Mix、dATP、标签接头、公用标签引物、硫酸镁、缓冲液1-4、阳性对照品、阴性对照品；部分2：标签序列1-96；部分3：无核酸酶水Ⅰ、无核酸酶水Ⅱ、纯化磁珠；部分4：变性液、稀释液、清洗液Ⅰ、清洗液Ⅱ；部分5：测序缓冲液；部分6：测序试剂；部分7：测序芯片；部分8：杂交缓冲液。（具体内容详见说明书）

本产品用于定性检测孕周为12＋0~22＋6周的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。

部分1、2、6、8储存条件：-20±5℃避光；部分3、4、7储存条件：2～8℃避光；部分 5 储存条件：15～30℃；未拆封试剂盒在上述储存条件下有效期为6个月。

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国家药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

2021-05-25 “注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号；生产地址：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区公兴街道物联东街188号15栋3楼301号；成都市双流区华府大道四段777号感知中心●成都中心A3栋第十五层二号房”变更为“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区黄甲街道物联东街188号15栋3楼301号；生产地址：中国（