胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合质控品

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注册证编号

鄂械注准20232404392

注册人名称

鄂械注准20232404392

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层

产品名称

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

质控品：0.5 mL×2个水平，1.0 mL×2个水平。

结构及组成

质控品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷（Tris base）、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂（PC-300）、胃蛋白酶原Ⅰ抗原（浓度：水平1：（30.0～41.0）ng/mL、水平2：（62.0～85.0）ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅱ抗原（浓度：水平1：（9.0～14.0）ng/mL、水平2：（34.0～51.0）ng/mL）。（抗原为原核表达的重组抗原，大肠杆菌发酵纯化取得）（具体内容详见说明书）

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ或胃蛋白酶原Ⅱ含量时的质量控制，与我公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）或胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃避光密封保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-02-04