N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（干式荧光免疫一步法）

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注册证编号

粤械注准20232401527

注册人名称

粤械注准20232401527

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

产品名称

N末端B型钠尿肽原（NT—proBNP）测定试剂（干式荧光免疫一步法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

试剂由测试卡，标曲二维码和吸管（选配）组成。其中，测试卡由试纸条和塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：样本处理垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。其中，样本处理垫含有荧光标记N末端B型钠尿肽原单克隆抗体（鼠源），硝酸纤维素膜包被有N末端B型钠尿肽原单克隆抗体（鼠源）、N末端B型钠尿肽原抗原（重组蛋白）。标曲二维码含项目批特异的校准曲线。

适用范围

本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃～32℃，10%～70%相对湿度的条件下，测试卡应在1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-13