椎间融合器

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注册证编号

国械注准20163132419

注册人名称

国械注准20163132419

注册人住所

常州市新区秦岭路177号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，显影棒由符合YY/T 0966-2014标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。

适用范围

与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-22

有效期至

2026-01-21

变更情况

2016-12-20 产品性能结构及组成由“该产品由符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，显影棒由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，显影棒由符合YY/T0966-2014标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。” 型号、规格变

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