人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173401322

注册人名称

国械注准20173401322

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

产品名称

人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

主要由MTHFR 677反应液、阳性对照和空白对照组成。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人类EDTA、柠檬酸盐抗凝新鲜静脉全血样本DNA中MTHFR基因677C>T位点的多态性。

产品储存条件及有效期

﹣20±5℃避光保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-04

有效期至

2027-07-18

变更情况

2017-08-16 “注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。 2019-08-20 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。 2023-11-08 生产地址由武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层

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