带袢钛板

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注册证编号

国械注准20223131309

注册人名称

国械注准20223131309

注册人住所

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

生产地址

上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

带袢钛板由钛板、线圈和缝线组成；按照线圈的结构特点可分为固定型和可调型。其中钛板、线圈为长期植入，缝线为短期接触用于牵引与翻袢。钛板由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，表面无氧化；线圈由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成；缝线有三种，白色、蓝色、蓝白色；白色缝线、蓝色缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成，蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线加聚丙烯（PP）单丝两种材料编织而成，聚丙烯(PP)含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料单丝组合制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-30

有效期至

2027-09-29