支原体鉴定试剂盒（干化学酶法）

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注册证编号

豫械注准20192400298

注册人名称

豫械注准20192400298

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

支原体鉴定试剂盒（干化学酶法）

管理类别

第二类

型号规格

20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，20测试/盒（Y），50测试/盒（Y），100测试/盒（Y）

结构及组成

本产品由支原体鉴定卡、稀释液、支原体终止液、支原体比色卡、试管和吸管组成。

适用范围

本产品用于检测人体泌尿生殖道样本中的解脲脲体（UU）和人型支原体（MH）。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-06-28

有效期至

2024-06-27

变更情况

2020/9/29 包装规格由“20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒。”变更为“20测试/盒，50测试/盒，100测试/盒,20测试/盒(Y)，50测试/盒(Y)，100测试/盒(Y)。”;主要组成成分由“本产品由支原体鉴定卡、稀释液、支原体终止液和支原体比色卡组成。”变更为“本产品由支原体鉴定卡、稀释液、支原体终止液、支原体比色卡试管和吸管组成。”；产品技术要求变更内容见附页;产品说明书

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