抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212400230

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

R1：0.01M PBS（pH 7.4,含1%BSA）；M：0.4mg/mL已偶联EM-IgM抗原的磁微粒溶于0.01M PBS（pH 7.4）缓冲液中；R2：0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgM溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中；校准品（选配）：人源自身EM-IgM抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中。校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。

本品采用磁微粒化学发光免疫分析间接法，测定人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM（EM-IgM），临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-03-31

2026-01-26

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-07-06 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2