D-二聚体（D-Dimer）校准品

鄂械注准20222403892

鄂械注准20222403892

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房。3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

D-二聚体（D-Dimer）校准品

第二类

C1:2.0mL；C2:2.0mL

本校准品由C1、C2和校准卡组成；其中C1为含人源D-Dimer浓度约为1μg/mL的缓冲液、C2为含人源D-Dimer浓度约为10μg/mL的缓冲液，校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。

用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。

校准品应在2～8℃环境储存，有效期12个月；首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-08-18

2027-08-17

无2023-04-24 14:50:40_预期用途由【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚体（D-Dimer）检测项目进行校准，以便定量测定体外人血浆中的D-二聚体含量。】变更为【用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪、明德CP800全自动化学发光免疫分析仪或复星F-i3000/ F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪，对D-二聚