一次性使用离心式血浆分离器

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3451019号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3451019号

注册人住所

重庆市沙坪坝区凤鸣山38号

生产地址

重庆市板桥工业园区

产品名称

一次性使用离心式血浆分离器

管理类别

第三类

型号规格

FLQ/XJ-Ⅰ-4J,FLQ/XJ-Ⅰ-4J-CY,FLQ/XJ-Ⅰ-4J-YS,FLQ/XJ-Ⅰ-4J-CYYS,FLQ/XJ-Ⅰ-FLB,FLQ/XJ-Ⅰ-GL,FLQ/XJ-Ⅰ-CXQ,FLQ/XJ-Ⅰ-XJD,FLQ/XJ-Ⅰ-XJD-CY,FLQ/XJ-Ⅰ-XJD-YS,FLQ/XJ-Ⅰ-XJD-CYYS

结构及组成

本品由血浆分离杯、血浆管路、血浆袋、机用采血器或其中的部分组成,经环氧乙烷灭菌,供一次性使用。

适用范围

本品与断续流动离心式血浆分离机配套,作人体血浆的分离、采集或清除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

我公司本次申报的一次性使用血浆分离器1)制造产品所用材料来源和技术条件未发生改变;2)产品配方、工艺、初包装和灭菌方式未发生改变;3)贮存期内最终产品未发生改变;4)产品用途未发生改变;5)产品用于人体不会产生不良反应。根据国家食品药品监督管理局国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》,本次重新注册未开展生物学评价。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-08-09

有效期至

2016-08-08

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