抗β2糖蛋白I抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20222400378

注册人名称

苏械注准20222400378

注册人住所

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

生产地址

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

产品名称

抗β2糖蛋白I抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒：试剂：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1100测试/盒：试剂：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2

结构及组成

校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为5 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体IgG（重组）；校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为100 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体IgG（重组）；质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为20 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体IgG（重组）；质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.1M Tris缓冲液，添加浓度为100 AU/mL的抗β2糖蛋白I抗体IgG（重组）；试剂：浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含防腐剂的MOPS缓冲液；磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被β2糖蛋白I抗原（重组）的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的0.05M Tris缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清中抗β2糖蛋白I抗体IgG的含量。

产品储存条件及有效期

1. 试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-12-25