脑钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20202400931

苏械注准20202400931

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

脑钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

BNP（脑钠肽）抗试剂：50测试装量3.0mL×1瓶、100测试装量6.0mL×1瓶、200测试装量6.0mL×2瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗BNP抗体（0.75μg/mL）（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗BNP抗体（0.75μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，50测试装量1.5mL、100测试装量3.0mL、200测试装量6.0mL，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量1.0mL、200测试装量2.0mL，分别添加了不同量BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），2点校准品装试剂盒BNP抗原浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%； 质控品：高、低点各1瓶，50测试装量0.5mL、100测试装量1.0mL、200测试装量2.0mL，分别添加了不同量的BNP抗原（抗原性质：重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），质控品浓度分别为400pg/mL±20%、2000pg/mL±20%。主曲线卡：含项目信息和6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU）（录入后用于拟合生成主曲线）（主曲线6个校准品点溯源至美国雅培公司检测系统）。

脑钠肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）用于体外定量检测人血浆中脑钠肽的含量

2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。试剂盒中含有的校准品、质控品也需2～8℃保存，未开封时有效期为18个月。开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-07-07

2025-08-04

2022-07-07包装规格变更 由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为“A型：24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒；B型：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，未开封时试剂盒有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。试剂盒中含有的校准品、质控品也需