正畸矫治器

浙食药监械（准）字2014第2630882号

浙食药监械（准）字2014第2630882号

杭州市西湖区灵溪北路21号5幢301室

杭州市西湖区灵溪北路21号5幢一层、三层、五层、八层

正畸矫治器

第二类

没有

正畸矫治器由牙胶片制成，牙胶片采用聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯制成。产品外表应光滑光洁，无色透明，不得有锋棱、毛刺、裂纹、气孔等外部缺陷，矫治器在模型上不应有翘起、摆动、旋转、下沉的不稳定现象，矫治器成型后加持力≥0.10kg，容重≤2.5g/cm3，PH值5.0~8.0，蒸发残渣总量≤2.0mg。

该产品在医生指导下使用，用于矫治轻度错颌。

1、咬合较差或者较大程度的矢状不调的错牙合畸形，以及牙列萌出不全者；2、临床牙冠过短者；3、对材料过敏者；4、患有精神病者。

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浙江省食品药品监督管理局

2017-12-21

2019-09-10

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