激素复合质控品

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注册证编号

京械注准20212400376

注册人名称

京械注准20212400376

注册人住所

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

生产地址

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

产品名称

激素复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;3/盒；规格2：低值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒，高值质控品：0.6mL（冻干制品，复溶体积）;10/盒。

结构及组成

序号名称规格靶值范围成分规格1 规格2 1 激素低值质控品 0.6mL;3 0.6mL;10 AMH：[0.40， 0.60]ng/mL beta;-HCG：[20.00，30.00] mIU /mL FSH：[12.00， 18.00] mIU /mL LH：[8.00， 12.00] mIU /mL P：[1.00，1.50] ng/mL 含不同浓度抗缪勒氏管激素（AMH）、beta;- 人绒毛膜促性腺激素（beta;- HCG）、促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）抗原及孕酮（P）的 Tris缓冲液（0.02M， pH7.2）的冻干制品 2 激素高值质控品 0.6mL;3 0.6mL;10 AMH：[12.00， 18.00]ng/mL beta;-HCG：[160.00， 240.00]mIU /mL FSH：[32.00，

适用范围

激素复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于抗缪勒氏管激素（AMH）、beta;-人绒毛膜促性腺激素（beta;-HCG）、促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、孕酮（P）共5个项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-27