丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183400326

注册人名称

国械注准20183400326

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

结构及组成

试剂1（重组丙型肝炎病毒抗原、磁微粒）、试剂2（吖啶酯标记物）、试剂3（重组丙型肝炎病毒抗原）、校准1（缓冲液）、校准2（缓冲液、丙型肝炎病毒抗体）。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒抗体。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-03-03

有效期至

2028-07-29

变更情况

2022-10-17 产品储存条件及有效期的变更，具体内容见附件。适用仪器的变更，具体内容见附件。产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-10-17 产品储存条件及有效期的变更，具体内容见附件。适用仪器的变更，具体内容见附件。产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和

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