β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

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注册证编号

湘械注准20222401762

注册人名称

湘械注准20222401762

注册人住所

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

生产地址

湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301

产品名称

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份

结构及组成

1.检测卡:含有微流控上层芯片、卡壳(内含试纸条);其中微流控上层芯片含有荧光冻干球(含β-HCG单克隆抗体I(0.04-0.1µg/人份)、鸡IgY抗体(0.04-0.1µg/人份))和阻断冻干球(含鼠源 IgG(1-4 µg/人份)),卡壳含样本垫、硝酸纤维素膜(含 β-HCG单克隆抗体II(0.1-0.4µg/人份)、羊抗鸡IgY抗体(0.1-0.4µg/人份))、吸水纸、PVC底板。2.样本稀释液:含磷酸钠盐缓冲液(10mmol/L)、Proclin300(0.1％)。3.试剂信息卡:记载有校准曲线。检测系统溯源到有证参考物质。4.质控品:含水平1和水平2,组分为β-HCG抗原(质控品具体靶值范围见靶值单)。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清、血浆及全血中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量。

产品储存条件及有效期

本产品于2～30 ℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期24小时。切勿在有效期后使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-09-19