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胎儿染色体非整倍体数据分析软件
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20182700231
注册人名称
浙械注准20182700231
注册人住所
浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层
生产地址
杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层
产品名称
胎儿染色体非整倍体数据分析软件
管理类别
第二类
型号规格
A0011
结构及组成
产品由分析功能模块、查询模块、系统管理模块和用户管理模块组成。
适用范围
产品将基因测序仪产生的脱氧核糖核酸（DNA）序列数据比对至人类参考基因组并进行统计分析，获得目标染色体相对含量，依据参考区间给出分析结果，从而对胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2021-01-12
有效期至
2023-03-28
变更情况
注册人住所由杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层变更为浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
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