人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

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注册证编号

国械注准20213400361

注册人名称

国械注准20213400361

注册人住所

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层

生产地址

浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415

产品名称

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

CYP2C19*2 PCR反应液，CYP2C19*3 PCR反应液，反应酶，CYP2C19*2 野生型质控品，CYP2C19*2 突变型质控品，CYP2C19*3 野生型质控品，CYP2C19*3 突变型质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人体全血样本中的CYP2C19基因*2（681G>A）和*3.（636G>A）两个位点的多态性，可检测的多态性类型包括CYP2C19*2野生型G/G、CYP2C19*2杂合型G/A、CYP2C19*2突变型A/A、CYP2C19*3野生型G/G、CYP2C19*3杂合型G/A、CYP2C19*3突变型A/A。

产品储存条件及有效期

试剂盒在-20℃±5℃保存，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-24

有效期至

2026-05-23

变更情况